ООО «АРТЕРИУМ ЛТД» предоставляет комплексные и профессиональные услуги по вопросам взаимодействия с регуляторными органами и фармаконадзора в Украине, странах СНГ, Грузии, Вьетнаме, Македонии, Боснии и Герцеговине и Сербии.

Мы предлагаем широкий спектр услуг для:

• 
  активных фармацевтических ингредиентов
• 
  лекарственных средств для применения человеком
• 
  растительных лекарственных средств
• 
  ветеринарных лекарственных средств
• 
  изделий медицинского назначения
• 
  диетических добавок

 Регуляторные услуги:
• регистрация фармацевтических продуктов;
• разработка стратегии управления жизненным циклом фармацевтического продукта;
• разработка стратегии выхода на новый рынок (выбор типа процедуры для регистрации продукта);
• разработка технического задания на регистрацию продуктов (формирование единого документа, устанавливающего требования к качеству продукта и содержания регистрационного досье)
• экспертная оценка регистрационного досье;
• формирование регистрационного досье в соответствии с локальными нормативными требованиями;
• сопровождение процедур в регуляторных органах;
• поддержка при прохождении процедуры преквалификации ВОЗ.

 Фармакоэкономика и Консалтинговые услуги:
• расчет фармакоэкономических характеристик продукта;
• подготовка документации для включения препарата в национальный формуляр и схему лечения;
• подготовка обзоров локальных нормативных требований для любой страны мира;
• оценка возможности вывода продукта на рынок;
• экспертиза промоматериалов на соответствие нормативным требованиям;
• консультации по научным и регуляторным вопросам;
• подготовка и проведение тренингов и семинаров по заказу.

 Фармаконадзор:
• соответствие нормативным требованиям по GVP;
• услуги Уполномоченного лица по фармаконадзору (24/7) с доступом к медицинскому советнику;
• формирование и поддержка системы фармаконадзора;
• управление и информирование о побочных реакциях к лекарственным средствам;
• постоянная оценка соотношения польза-риск;
• подготовка систем управления рисками и Мероприятий по минимизации рисками;
• аудит систем фармаконадзора.

 Услуги по написанию медицинских документов:
• подготовка краткой характеристики, инструкции по применению и текста маркировки лекарственного препарата;
• подготовка Периодически обновляемого отчета по безопасности (PSUR)
• формирование Плана управления рисками.

Соответствие стандартам ISO 9001:
Наша Система Управления Качеством сертифицирована на предмет соответствия требованиям стандарта ISO 9001.

Наши контакты:
Менеджер по регистрации лекарственных средств
Линь София
Sofiia.Lyn@arterium.ua
Тел. +38 (050) 370-92-17